生产无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂洁净室（区）环境要求及监测项目

我们对无菌医疗器械与体外诊断试剂产品在洁净室(区)环境要求及监测项目方面进行了比较。

表13洁净室(区)环境要求及监测项目表

(二)检测设备

生产无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业应当具备环境监测能力，具有相适应的检测设备，检测设备一般包括尘埃粒子计数器、风速仪、温湿度计、压差表等。环境监测应由本企业独立完成，不得委托检测。

二、检测状态

一般情况下，生产企业可在静态环境下进行环境监测，必要时进行动态监测。

三、检测周期

一般情况下，生产企业应定期委托第三方检测机构进行环境监测，当影响产品的主要因素，如工艺、工装、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备发生改变时，生产一定周期后，以及进行了洁净室(区)改扩建，均应进行重新验证或确认。

四、检测方法

检测前洁净室(区)至少运行30min，如开紫外灯等除菌设备应在检测前15min关闭。

1.检测首先进行温度、相对湿度和静压差，应该不超过30min;

设备：数字式温湿度计、数字式压差计;

方法：《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000);

检测点：根据洁净室(区)级别和面积确定。

2.检测风速(100级)和换气次数(其余级别);

时间：100级，应该不超过30min;

其余级别，每个洁净室(区)需测量所有下风口风量，根据风口

数量定;

设备：温度补偿式风速仪、风量平衡测试仪;

方法：《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000);

3.检测尘埃数

设备：激光尘埃粒子计数器;

方法：《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000);

检测点：根据洁净室(区)级别和面积确定。

4.沉降菌或浮游菌检测，需30min;

设备：琼脂培养皿;

方法：《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000);

检测点：根据洁净室(区)级别和面积确定。

五、检测注意事项

在进行测试之前，应先确定待测区域、测试状态、仪器设备、测试规程、采样点位置、评价标准以及相关注意事项;建立环境监测程序，这样才能证实设备以及产品的接触环境是洁净和卫生的，并可以确定潜在的污染物是否能被控制到适当水平;所有仪器设备在未进入被测区域时，应保证其符合性、有效性和已完成清洁，或在相应的洁净室(区)内准备和存放(用保护罩或其它适当地外罩保护仪器);测试人员在测试时必须穿戴符合被测环境级别的洁净工作服或无菌工作服;在测试时应避免肤屑、微生物或人体皮肤上的油造成潜在的污染。

(三)、洁净室(区)监控要求

洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。维远泰克洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。