药品GMP厂房洁净检测报告

　  　药品GMP厂房洁净检测报告

      《消毒管理办法》(2002年修订卫生部令第27号)第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 申报卫生用品的需提供生产车间环境检测报告、紫外线灯辐射强度报告、消毒灭菌效果验证报告、生产用水报告;生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂(用于洗手的除外)需提供净化车间洁净度的检测报告;生产用水检测报告(抗抑菌制剂、隐形眼镜护理用品、灭菌剂和皮肤粘膜消毒剂按纯化水要求做全项目测试，隐形眼镜护理液还需做无菌测试)。

　　专业环境检测提供消毒产品净化车间检测报告、生产环境检测报告、生产用水检测报告，消毒产品生产环境检测、消毒产品生产用水检测和洁净厂房洁净度的检测项目已通过计量认证(CMA)，检测报告真实反映实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告以及办理消毒产品生产企业卫生许可证的检测报告。

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　　无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。

　　(1)沉降菌检测方法及标准：

　　以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置36℃士1℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

　　(2)浮游菌检测方法及标准：

　　用专门的采样器，宜采用撞击法机制的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。

　　全部采样结束后，将培养皿置36℃士1℃培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。

　　无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。

　　定期进行洁净度再验证：

　　定期(每季度、半年、1年)或当无菌室设施发生重大改变时，要按国家标准GB/T16292-1996、GB/T16293-1996、GB/T16294-1996《医药工业无菌室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估，根据评估结果，了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势，决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。

　　定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头：

　　定期(至少每年1次)更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。至少2年1次，或按无菌室验证实际情况，定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。

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