无菌医疗器械生产厂房洁净室检测

　　无菌医疗器械生产厂房检测

　　项目：

　　1风量和风速的检测

　　2静压差的检测

　　3温湿度的检测

　　4噪声的检测

　　5照度的检测

　　6高效过滤器检漏光度计法

　　7悬浮粒子

　　8浮游菌测试

　　9沉降菌测试

　　检测方法简介

　　引用标准GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

　　1风量和风速的检测

　　1.1对于单向流洁净室，可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m，一般取0.3m。测点数应不小于20个，均匀布置。

　　1.2对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。

　　2静压差的检测

　　静压差的测定应在所以房间的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行，并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区于非洁净区、室外环境(或向室外开口的房间)之间的压差。

　　3温湿度的检测

　　根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表，测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后记录。

　　4噪声的检测

　　测点距地面1.1m。面积在15㎡以下的洁净室，可只测室中心一点，15㎡以上的洁净室除中心一点外。应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角。

　　5照度的检测

　　室内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度。测点距地面0.8m，按1m～2m间距布点，30㎡以内的房间测点距墙面0.5m，超过30㎡的房间，测点离墙1m。

　　6高效过滤器检漏光度计法

　　1被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。

　　2在同一送风面上按有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。

　　3当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶，并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。

　　4对于高校过滤器，当检漏仪表为对数刻度是，上风侧气溶胶浓度应超过仪表最小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度宜达到(20~80)μg/L，浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度，高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有(0.001~100)μg/L的测量范围。

　　5对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%，即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点，静止检测时，如测得透过率高于0.01%，即认为该点为漏点。

　　引用标准GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法