洁净车间检测-无菌医疗器械车间

洁净车间检测-无菌医疗器械车间

第三方洁净室检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净厂房环境检测提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。

洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子微粒计数农度、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准.

无菌车间无论是在洁净工程建设验收阶段，还是在运营维护阶段都需要进行一定的检测，以确保洁净环境满足生产及研发等工作需要。YY  0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定，瑞成检测可按照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行检测，为产品安全合格生产提供数据支撑。

检测项目

悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、静压差、换气次数或风速、温度、相对湿度、新风量、噪声、照度、高效过滤器(PAO)检漏  、气流流型、自净时间、密闭性、臭氧浓度、隔离检漏检测等项目。

检测标准依据

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的方法》

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的方法》

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的方法》

检测流程

步骤1：咨询我们，提供无菌医疗器械车间检测，医疗器械车间洁净环境检测需求信息。

步骤2：客户确定委托我司进行车间洁净环境业务检测，并提供测试现场图纸，确定检测项目与数量。双方签订合同。

步骤3：检测前，我司检测部门制定现场检测方案，并根据约定时间到达现场，并按照要求进行检测，客户提供必要的现场配合。

步骤4：检测完毕后，检测部安排报告人员进行报告编制，编制数据严格按照现场检测数据进行，并有专门的报告质量审核人详细的审核、批准。

步骤5：客户付清尾款，我司发送洁净环境检测报告，可加盖cma资质章，受卫生监管部门认可，并提供售后技术支持。