药厂，生物制药，医疗等洁净室的确认、监测、检测和验证

2020-06-22 14:08:40 药厂洁净室检测 395

上海环境检测咨询服务有限公司

　药厂洁净室的确认、监测、检测和验证

　一、药厂洁净室的确认：

　　1、设计确认：设计确认是要证明厂房、设施和设备的设计符合预定的用途和“药品生产质量管理规范”的要求。

　　2、安装确认：安装确认是要证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准，满足生产工艺的要求。

　　3、运行确认：运行确认是要证明厂房、设施和设备的稳定、可靠的运行并符合设计的标准。

　　4、性能确认：性能确认是要证明在正常操作方法和正常工艺条件下厂房、设施和设备能持续保证其性能并符合设计标准。

　　二、药厂洁净室的动态的监测：

　　1、对关键作业区即洁净度A级和B级区的动态进行全过程的监测。监测的频率应满足能及时发现生产过程中产生问题的要求。如：人为的干预、偶发的事件以及其他问题。此外，对于洁净度C级和D级的区域必要时也应进行动态监测。

　　2、动态监测温度、相对湿度、洁净度和压力梯度。

　　3、动态监测微生物的最大允许数，常用沉降法、定量空气浮游菌法和表面取样法。

　　4、对作业人员的操作进行必要的监测。

　　三、药厂洁净室的静态检测项目：

　　1、洁净室的风量，包括送风量、回风量、新风量、排风量。

　　2、洁净室的静压差。

　　3、洁净室内的洁净度，包括粒子浓度，微生物zui大允许数。

　　4、洁净室内的温度和相对湿度。

　　5、洁净室内的照度和噪声。

　　6、洁净室的自净时间。

　　四、药厂洁净室的验证

　　药厂洁净室的工艺验证应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途的注册要求的药品。

　　以上内容是对药厂洁净室的确认、监测、检测和验证的简单介绍，在药厂洁净室的动态监测和静态检测过程中需要用到诸多仪器，如动态监测时所需的“洁净环境在线监测系统”，静态检测时的“风量罩”“压差仪”“尘埃粒子计数器”“浮游菌采样器”等。

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