上海洁净室检测参照标准及相关细则

第三方洁净室检测验收单位需要通过国家实验室认可委（CNAS）认证和计量认证（CMA），其出具的洁净室检测报告方能真实反映洁净厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。

检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

洁净室环境检测仪器：

尘埃粒子粒子计数器，浮游菌采样器，压差计，风速仪，风量罩，噪音计，照度计，温湿度计等

洁净室检测参照标准及相关细则

洁净室检测参照标准：

1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

2 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

6 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

7 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

洁净室检测参照相关细则：

为证明洁净室工作得令人满意,洁净室必须证明其满足了下述准则的要求：

1.洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。

2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到最低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。

3.洁净室的送风不会显著增加室内的污染。

4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。

如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了规定的洁净室标准。

洁净室测试：

1．送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。

2．各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：

（1）各区间的压差正确；

（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。

3．过滤器检漏：对高效过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：

（1）损坏了的过滤器；

（2）过滤器与其外框间的缝隙；

（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内。

4．隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。

5．室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。

6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则最后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。

7．其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试：

换气次数、静压差、温湿度、洁净度、照度、噪声、沉降菌、浮游菌、表面染菌密度。